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GMP医药工业洁净室标准
 

GMP医药工业洁净室标准(GB50457

3 生产区域的环境参数 

3.1 一般规定 
3.1.1 药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。 
3.1.2 医药洁净室(区)应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应规定医药洁净室(区)环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。 

3.1.3 环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

3.2 环境参数的设计要求 
3.2.1 医药洁净室(区)的空气洁净度等级应按表 3.2.1 划分。 
表3.2.1 医药洁净室(区) 空气洁净度等级 

空气洁净等级

悬浮粒子最大允许数(个/m3

微生物最大允许数

0.5μm

5μm

浮游菌(cfu/m3

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

 
3.2.2 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级,应符合国家现行《药品生产质量管理规范》和附录A 的要求。

3.2.3 医药洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定: 

1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度100 级、10000 级的医药洁净室(区)温度应为20~24℃,相对湿度应为45%~60 % ;空气洁净度100000 级、300000级的医药洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65%。 
2、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

3、人员净化及生活用室的温度,冬季应为16~20℃ ,夏季应为26~30℃。 

3.2.4 不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。 
3.2.5 医药洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定: 
L、主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。 
2、辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。 
3、对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 
3.2.6 非单向流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。

9 空气净化  

9.1 一般规定  

9.1.1 药品生产环境的空气洁净度等级的确定,除应符合本规范第 3.2.2 条的规定外,尚应符合下列要求: 

 1、医药洁净室(区)内有多种工序时,应根据生产工艺要求,采用相应的空气洁净度等级。  

2、在满足生产工艺要求的前提下,医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或全室空气净化,也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。 

 9.1.2 医药洁净室(区)内温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制,应符合本规范第3.2 节的规定。 

 9.1.3 医药洁净室(区)内的新鲜空气,应取下列最大值: 

1、补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。 

2、室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h 。 

 9.1.4 医药洁净室(区)与周围的空间,应按工艺要求维持正压差或负压差。 

 9.1.5 医药洁净室(区)不应采用散热器采暖。 

 9.1.6 医药洁净室(区)内的空气监测和净化空调系统维护要求,应符合附录 B 的规定。 

 9.1.7 医药洁净室(区)内净化空调系统的验证,应符合附录 C 的规定。  

9.2 净化空气调节系统  

9.2.1 空气洁净度 100 级、10000 级及100000 级的空气净化处理,应采用粗效、中效、高效空气过滤器三级过滤。空气洁净度300000 级的空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器。

9.2.2 空气过滤器的选用和布置方式,应符合下列要求: 

1、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。 2、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。 3、在回风和排风系统中,高效、亚高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。 
4、中效、高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。 5、设置在同一洁净区内的高效、亚高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。 
9.2.3 净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开没置。

9.2.11 人员净化用室中的更衣室、气闸室,应送入与洁净室(区)净化空调系统相同的洁净空气。人员净化用室的净化空气,应符合下列要求: 
1、空气洁净度100 级、10000 级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室,换气次数宜为15 次/h。 
2、空气洁净度100000 级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室,换气次数宜为10次/h。 
3、空气洁净度 300000 级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室,换气次数宜为8次/h。 
4、气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药洁净室(区)空气洁净度等级相同。 
5、人员净化用室各房间的空气应由里向外流动。 
6、设置在人员净化室内的换鞋、存外衣、盥洗、厕所、淋浴室等生产辅助房间,应采取通风措施。 
9.2.12 送风、回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室(区)连锁程序为先启动送风机,再启动回风机和排风机;关闭时连锁程序应相反。


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